Nota de seguridad de dispositivos médicos


Philips Respironics

Nota de seguridad 2021-05-A & Nota de seguridad 2021-06-A

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Últimos resultados y conclusiones sobre los resultados de las pruebas exhaustivas de los dispositivos de terapia del sueño en el hogar

7-Ago-23

La seguridad del paciente es nuestra principal prioridad, y es importante que los pacientes se sientan seguros al usar los dispositivos Philips Respironics. Desde que anunciamos la notificación de retiro del mercado/aviso de seguridad en el campo de dispositivos de ventilación y terapia del sueño específicos en junio de 2021, estuvimos llevando a cabo un programa integral de pruebas e investigación. Proporcionamos actualizaciones a medida que avanzaba la prueba en diciembre de 2021, junio de 2022diciembre de 2022 y mayo de 2023 y ahora tenemos resultados y conclusiones adicionales, que incluyen:

Resultados de pruebas y análisis para dispositivos de terapia del sueño

 

Philips Respironics ha completado las pruebas y los análisis en los dispositivos de terapia del sueño System One que han estado expuestos a la limpieza con ozono:
 

  • Es poco probable que la exposición a las emisiones de COV de los dispositivos evaluados que se sometieron a la limpieza con ozono provoque un daño considerable para la salud de los pacientes.
  • Es poco probable que la exposición a las emisiones de PM de los dispositivos evaluados que fueron sometidos a limpieza con ozono provoque un daño considerable para la salud de los pacientes. 

La inspección visual adicional de la espuma en los dispositivos DreamStation de primera generación usados confirma la baja prevalencia de degradación visual significativa de la espuma/reducción de volumen

 

Estados Unidos y Canadá:

  • Un análisis adicional que utiliza un algoritmo para evaluar las imágenes recopiladas de espuma en una muestra aleatoria representativa de 100 000 dispositivos usados de Estados Unidos y Canadá (se seleccionaron dispositivos con diferentes fechas de fabricación) mostró que se identificaron 2011 dispositivos (~ 2 %) con una degradación visual/ reducción de volumen significativas. 
  • Mediante una comparación del uso de ozono entre estos dispositivos, se reveló que los dispositivos para los cuales el usuario informó el uso de ozono tenían aproximadamente 17 veces más probabilidades de tener una degradación visual/reducción significativa de la espuma (1368 de 14 971 o 9,1 %) que aquellos en los que el usuario informó que no había usado ozono (357 de 68 702 o 0,5 %). 


Europa y Japón:

  • Se hizo un análisis adicional de imágenes de una muestra aleatoria representativa de 152 000 dispositivos de Europa y 241 000 dispositivos de Japón con un algoritmo para identificar una degradación visual/reducción de volumen significativa.
  • El algoritmo identificó un subconjunto de dispositivos de Europa y Japón con una potencial degradación visual/reducción de volumen significativos, y este subconjunto se inspeccionó en forma manual. Se observó que 17 dispositivos de los 152 000 (~0.0 1 %) de Europa y 3 dispositivos de los 241 000  (0.001 %) de Japón tenían una degradación visual/reducción de volumen significativas.

Orientación para proveedores de atención médica y pacientes

 

Se ruega a los pacientes que utilicen actualmente un dispositivo de terapia del sueño afectado que no haya sido corregido y que aún no esté registrado, que registren sus dispositivos para facilitar la corrección.


Philips Respironics continúa recomendando a los pacientes que usan dispositivos de terapia del sueño que aún no se han reparado que se comuniquen con su médico o proveedor de atención para decidir un tratamiento adecuado para su afección, que puede incluir dejar de usar el dispositivo, continuar usando el dispositivo afectado, usar otro dispositivo similar que no forme parte del retiro del mercado o usar tratamientos alternativos para la apnea del sueño. Además, se recomienda a los pacientes que sigan las instrucciones de Philips Respironics y las pautas de limpieza y reemplazo recomendadas para su dispositivo de terapia del sueño y sus accesorios. Los productos de limpieza con ozono y luz ultravioleta no son métodos de limpieza aprobados actualmente para dispositivos o mascarillas de terapia del sueño y no deben usarse.


Philips Respironics también sigue recomendando a los usuarios de dispositivos de ventiladores que se comuniquen con sus proveedores de atención médica antes de hacer cambios en su terapia.

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* Philips Respironics ha proporcionado a la FDA y a otras autoridades competentes el conjunto completo de resultados de pruebas y análisis de los dispositivos de terapia CPAP/BiPAP. La FDA todavía está considerando los datos y análisis que ha proporcionado Philips Respironics y puede llegar a conclusiones distintas.

Philips Respironics has provided the completed set of test results and analyses for the CPAP/BiPAP therapy devices to the FDA and other competent authorities. The FDA is still considering the data and analyses that Philips Respironics has provided and may reach different conclusions. Los profesionales sanitarios, los pacientes y otras partes interesadas deben utilizar la actualización completa (incluida la información sobre las limitaciones de las pruebas) para tomar decisiones con conocimiento de causa y no basarse únicamente en el resumen del comunicado de prensa.

La finalización del programa de pruebas e investigación, así como también el programa de remediación siguen siendo las principales prioridades de Philips Respironics. Como se describe más adelante, la guía de Philips Respironics para los proveedores de atención médica y los pacientes que usan dispositivos que aún no se han reparado permanece sin cambios.

Hasta la fecha, se han remediado un total de aproximadamente 4,3 millones de dispositivos en todo el mundo, de los cuales aproximadamente 2,3 millones de dispositivos en los EE. UU. Se solicita a los pacientes con cualquier dispositivo de terapia del sueño restante actualmente en uso que aún no se haya remediado y registrado, que registren su producto para facilitar la remediación de sus dispositivos.

1. Los dispositivos DreamStation, System One y DreamStation Go de primera generación contienen espuma PE-PUR Tipo A, mientras que los dispositivos Trilogy 100/200 contienen espuma PE-PUR Tipo B y los dispositivos OmniLab Advanced Plus contienen espumas PE-PUR Tipo A y Tipo B. Las diferencias conocidas entre las espumas Tipo A y Tipo B son que la espuma Tipo B se puede usar con un adhesivo acrílico sensible a la presión, tiene una densidad más baja, tiene un grosor diferente y también contiene un aditivo para reducir la inflamabilidad potencial.

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