Aviso de seguridad de campo de dispositivos médicos (fuera de EE. UU.)


Dispositivos para el cuidado del sueño y las vías respiratorias de Philips Respironics

 

Nota de seguridad 2021-05-A & Nota de seguridad 2021-06-A

En junio de 2021, después de descubrir un riesgo potencial para la salud relacionado con una pieza en dispositivos CPAP, BiPAP y ventiladores mecánicos específicos, Philips emitió un aviso de seguridad de campo voluntario (FSN 2021-05-A y FSN 2021-06-A).

La seguridad del paciente es nuestra máxima prioridad, y estamos comprometidos a apoyar a nuestros pacientes, proveedores de equipo médico durable (DMEs), distribuidores, socios de atención médica domiciliaria y profesionales de la salud durante todo el proceso de remediación.

A lo largo de la remediación de este retiro, brindaremos orientación y compartiremos los próximos pasos para que pueda asegurarse de tener la información más actualizada y precisa. Le agradecemos su paciencia mientras trabajamos para restaurar su confianza.

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Los productos de limpieza con ozono y luz ultravioleta no son métodos de limpieza aprobados actualmente para dispositivos o máscaras para la apnea del sueño y no deben usarse.

Información adicional para…

Icono de cliente corporativo

Clientes comerciales
(Proveedores de equipo médico durable, proveedores de atención domiciliaria, etc.)

Frans van Houten and Roy Jakobs

El director ejecutivo de Philips, Frans van Houten, y el líder comercial de Connected Care, Roy Jakobs, hablan sobre los diversos aspectos del aviso de seguridad en el campo

Frans van Houten and Roy Jakobs

El director técnico de proyectos, Jan Bennik, habla sobre el programa de prueba e investigación

Preguntas y respuestas

Los siguientes productos se ven afectados por la notificación de retirada del mercado/nota de seguridad:

Dispositivos CPAP y de dos niveles PAP (BiPAP)

Todos los dispositivos afectados fabricados antes del 26 de abril de 2021, todos los números de serie de los dispositivos

Ventilador de asistencia respiratoria continua, soporte ventilatorio mínimo, uso en instalaciones

E30: Autorización de uso de emergencia

E30

(Autorización de uso de emergencia)

Ventilador de asistencia respiratoria continua, de soporte no vital

DreamStation ASV

DreamStation ASV

También conocido como DreamStation BiPAP autoSV

DreamStation ST, AVAPS

DreamStation ST, AVAPS

También conocido como DreamStation BiPAP AVAPS, DreamStation BiPAP S/T

SystemOne ASV4

SystemOne ASV4

También conocido como System One BiPAP autoSV, System One BiPAP autoSV Advanced​

C Series ST, AVAPS

C Series S/T, AVAPS

También conocido como System One BiPAP AVAPS (C Series), ​System One BiPAP S/T (C Series)​​​

OmniLab Advanced Plus (laboratorio del sueño) CPAP

OmniLab Advanced Plus

Dispositivo de dosificación de laboratorio

Ventilador sin asistencia respiratoria continua

CPAP serie 50, ASV

System One serie 50

CPAP, Auto CPAP, BiPAP

CPAP serie 60, ASV

System One serie 60

CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation CPAP

DreamStation CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation Go

DreamStation GO CPAP, APAP, Auto CPAP

Dorma 400, 500

Dorma 400, 500 CPAP, Auto CPAP

(no comercializado en EE. UU.)

Ventiladores mecánicos

Todos los dispositivos afectados fabricados antes del 26 de abril de 2021. Todos los números de serie de los dispositivos

Ventilador de asistencia respiratoria continua

Trilogy 100

Ventilador Trilogy 100

Trilogy 200

Ventilador Trilogy 200

Ventiladores Garbin Plus, Aeris, LifeVent

Ventiladores Garbin Plus, Aeris, LifeVent

(no comercializado en EE. UU.)

Ventilador de asistencia respiratoria continua, soporte ventilatorio mínimo, uso en instalaciones

A-Series BiPAP Hybrid A30

A-Series BiPAP Hybrid A30

También conocido como ventilador BiPAP Hybrid A30 (A-Series)
(no comercializado en EE. UU.)

Ventilador automático A-Series BiPAP V30

Ventilador automático A-Series BiPAP V30

También conocido como ventilador automático BiPAP V30 (A-Series)

Ventilador de asistencia respiratoria continua, de soporte no vital

A-Series BiPAP A40

A-Series BiPAP A40

También conocido como ventilador BiPAP A40 (A-Series)
(no comercializado en EE. UU.)

A-Series BiPAP A30

A-Series BiPAP A30

También conocido como ventilador BiPAP A30 (A-Series)
(no comercializado en EE. UU.)

¿Qué productos no están afectados y por qué?

 

Los productos no afectados pueden tener diferentes materiales de espuma de reducción de ruido, ya que con el tiempo se dispone de nuevos materiales y tecnologías. Además, la espuma de reducción de ruido de los dispositivos no afectados se puede colocar en una ubicación diferente debido al diseño del dispositivo.

  • Trilogy Evo

  • M-Series

  • Trilogy Evo OBM

  • Trilogy EV300

  • Trilogy 202

  • A-Series Pro y EFL

  • DreamStation 2

  • Omnilab (original basado en Harmony 2)

  • Dorma 100, Dorma 200 y REMStar SE

  • Ventilador V60

  • Ventilador V60 Plus

  • Ventilador V680

  • Todos los concentradores de oxígeno, los productos de administración de fármacos respiratorios y los productos de desobstrucción de las vías respiratorias.

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