Aviso de seguridad de campo de dispositivos médicos (fuera de EE. UU.)


Dispositivos para el cuidado del sueño y las vías respiratorias de Philips Respironics

 

Nota de seguridad 2021-05-A & Nota de seguridad 2021-06-A

Información para pacientes, en un solo lugar


En junio de 2021, después de descubrir un riesgo potencial para la salud relacionado con una pieza en dispositivos específicos de CPAP, BiPAP y ventiladores mecánicos, Philips emitió un Aviso de seguridad de campo voluntario (FSN 2021-05-A y FSN 2021-06-A).

La seguridad del paciente es nuestra máxima prioridad y estamos comprometidos a apoyarlo a usted y a su equipo de atención durante todo el proceso de remediación.

Asegúrese de visitar esta página regularmente para obtener la información más actualizada y precisa.

Gracias por su paciencia y continua confianza.

Le apoyamos en cada paso del camino

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Línea de contacto: 600-7445477 (Línea gratuita, marque la opción 4)

Actualización de diciembre de 2022 sobre las pruebas completadas para dispositivos DreamStation de primera generación

 

Con base en las extensas pruebas y análisis que hemos realizado durante los últimos 18 meses, trabajando con cinco laboratorios certificados independientes, así como también con expertos y médicos externos, ahora tenemos un conjunto completo de resultados** para los dispositivos DreamStation de primera generación.

Jan Kimpen

Jan Kimpen, director médico, analiza el significado de los resultados de las pruebas para los proveedores de atención médica y sus pacientes

Jan Bennik

Jan Bennik, jefe del programa de pruebas e investigación, explica los detalles detrás de los resultados de las pruebas

** Philips Respironics ha proporcionado los datos y análisis a la FDA y a otras autoridades competentes. La FDA todavía está considerando los datos y análisis que ha proporcionado Philips Respironics y puede llegar a conclusiones diferentes. Los proveedores de atención médica, los pacientes y otras partes interesadas deben utilizar la actualización completa, incluida la información sobre las limitaciones de las pruebas, para cualquier toma de decisiones informada y no deben confiar únicamente en la descripción general que se presenta aquí. La guía de Philips Respironics para proveedores de atención médica y pacientes permanece sin cambios. Philips Respironics continuará con el programa de remediación.

Noticias y actualizaciones    

Documentos importantes & novedades para pacientes

Todas las novedades para pacientes     

Preguntas y respuestas

Los siguientes productos se ven afectados por la notificación de retirada del mercado/nota de seguridad:

Dispositivos CPAP y de dos niveles PAP (BiPAP)

Todos los dispositivos afectados fabricados antes del 26 de abril de 2021, todos los números de serie de los dispositivos

Ventilador de asistencia respiratoria continua, soporte ventilatorio mínimo, uso en instalaciones

E30: Autorización de uso de emergencia

E30

(Autorización de uso de emergencia)

Ventilador de asistencia respiratoria continua, de soporte no vital

DreamStation ASV

DreamStation ASV

También conocido como DreamStation BiPAP autoSV

DreamStation ST, AVAPS

DreamStation ST, AVAPS

También conocido como DreamStation BiPAP AVAPS, DreamStation BiPAP S/T

SystemOne ASV4

SystemOne ASV4

También conocido como System One BiPAP autoSV, System One BiPAP autoSV Advanced​

C Series ST, AVAPS

C Series S/T, AVAPS

También conocido como System One BiPAP AVAPS (C Series), ​System One BiPAP S/T (C Series)​​​

OmniLab Advanced Plus (laboratorio del sueño) CPAP

OmniLab Advanced Plus

Dispositivo de dosificación de laboratorio

Ventilador sin asistencia respiratoria continua

CPAP serie 50, ASV

System One serie 50

CPAP, Auto CPAP, BiPAP

CPAP serie 60, ASV

System One serie 60

CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation CPAP

DreamStation CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation Go

DreamStation GO CPAP, APAP, Auto CPAP

Dorma 400, 500

Dorma 400, 500 CPAP, Auto CPAP

(no comercializado en EE. UU.)

Ventiladores mecánicos

Todos los dispositivos afectados fabricados antes del 26 de abril de 2021. Todos los números de serie de los dispositivos

Ventilador de asistencia respiratoria continua

Trilogy 100

Ventilador Trilogy 100

Trilogy 200

Ventilador Trilogy 200

Ventiladores Garbin Plus, Aeris, LifeVent

Ventiladores Garbin Plus, Aeris, LifeVent

(no comercializado en EE. UU.)

Ventilador de asistencia respiratoria continua, soporte ventilatorio mínimo, uso en instalaciones

A-Series BiPAP Hybrid A30

A-Series BiPAP Hybrid A30

También conocido como ventilador BiPAP Hybrid A30 (A-Series)
(no comercializado en EE. UU.)

Ventilador automático A-Series BiPAP V30

Ventilador automático A-Series BiPAP V30

También conocido como ventilador automático BiPAP V30 (A-Series)

Ventilador de asistencia respiratoria continua, de soporte no vital

A-Series BiPAP A40

A-Series BiPAP A40

También conocido como ventilador BiPAP A40 (A-Series)
(no comercializado en EE. UU.)

A Series BiPAP A30

A-Series BiPAP A30

También conocido como ventilador BiPAP A30 (A-Series)
(no comercializado en EE. UU.)

¿Qué productos no están afectados y por qué?

 

Los productos no afectados pueden tener diferentes materiales de espuma de reducción de ruido, ya que con el tiempo se dispone de nuevos materiales y tecnologías. Además, la espuma de reducción de ruido de los dispositivos no afectados se puede colocar en una ubicación diferente debido al diseño del dispositivo.

  • Trilogy Evo

  • M-Series

  • Trilogy Evo OBM

  • Trilogy EV300

  • Trilogy 202

  • A-Series Pro y EFL

  • DreamStation 2

  • Omnilab (original basado en Harmony 2)

  • Dorma 100, Dorma 200 y REMStar SE

  • Ventilador V60

  • Ventilador V60 Plus

  • Ventilador V680

  • Todos los concentradores de oxígeno, los productos de administración de fármacos respiratorios y los productos de desobstrucción de las vías respiratorias.

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