Nota de seguridad 2021-05-A & Nota de seguridad 2021-06-A
Página de inicio > Consejos rápidos para guiarlo a través del proceso de remediación
El registro de un dispositivo es el primer paso en el proceso de remediación. Si aún no ha registrado su dispositivo afectado, hágalo a través del distribuidor al que le compró su dispositivo.
Enviamos actualizaciones periódicas por correo electrónico sobre el retiro, y siempre puede consultar philips.com/src-update para obtener la información más actualizada.
Es importante que solo utilice los métodos de limpieza aprobados para su dispositivo, ya que los métodos de limpieza no aprobados como el ozono pueden contribuir a la degradación de la espuma. Los productos de limpieza con ozono y luz UV no son métodos de limpieza aprobados actualmente para dispositivos o máscaras para la apnea del sueño y no deben ser usados. Para obtener información detallada sobre el cuidado de su dispositivo de reemplazo, consulte el manual del usuario y las Instrucciones de limpieza e inspección de accesorios del dispositivo. Consulte la comunicación de seguridad de la FDA emitida el 27 de febrero de 2020 y titulada “Ozone and UV light: Potential Risks associated with the use of ozone and ultraviolet (UV) light for cleaning CPAP machines and accessories” (Ozono y luz ultravioleta: riesgos potenciales asociados al uso de ozono y luz ultravioleta (UV) para la limpieza de máquinas y accesorios de CPAP) para obtener más información.
Mientras trabajamos para proporcionarle dispositivos de reemplazo lo más rápido posible, queremos compartir los pasos que estamos tomando para garantizar que su dispositivo de reemplazo sea seguro de usar para que pueda confiar en su nuevo dispositivo. Visite nuestra página de información de seguridad del dispositivo de reemplazo para obtener más información.
Es posible que reciba un dispositivo de reemplazo que sea diferente de su dispositivo original. Para asegurarnos de que se siente seguro al configurar su dispositivo de reemplazo, creamos instrucciones sobre cómo configurar, usar, limpiar y hacer mantenimiento a su dispositivo de reemplazo DreamStation, DreamStation Advanced o DreamStation2.
La información clínica se ha puesto a disposición de sus equipos de atención para ayudarle a tomar la mejor decisión sobre su plan de tratamiento. Dado que su médico conoce su historial médico, es la persona más calificada para determinar el beneficio o el riesgo de permanecer en la terapia que se le proporciona hasta que reciba su dispositivo de reemplazo. Puede encontrar todas las actualizaciones de pacientes en nuestro sitio web.
Para ofrecer dispositivos de terapia seguros y efectivos lo más rápido posible, nuestro plan se guía por las necesidades del paciente, específicamente la atención prescrita establecida entre los pacientes y sus médicos y cumplida por los proveedores de equipos médicos duraderos (DME, por sus siglas en inglés). Entendemos que esperar noticias sobre cuándo y cómo se reparará o reemplazará su dispositivo puede ser frustrante y que el tiempo es crítico. Estamos trabajando arduamente para completar este retiro voluntario y nos mantendremos en comunicación con usted y su equipo de atención para compartir la información más actualizada.
* Esta es una notificación de retiro solo para los EE. UU. y un aviso de seguridad de campo para el resto del mundo. En los Estados Unidos, la notificación de retiro ha sido clasificada por la FDA como un retiro de Clase I. Los dispositivos autorizados para reparación y reemplazo incluyen dispositivos DreamStation CPAP y BiLevel, dispositivos DreamStation ASV y dispositivos DreamStation ST/AVAPS.
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