Philips Respironics proporciona información
actualizada sobre los MDR presentados en relación con el aviso de seguridad
para dispositivos específicos de CPAP, BiPAP y ventiladores mecánicos

Ámsterdam, Países Bajos – En junio de 2021, la filial de Royal Philips (NYSE: PHG, AEX: PHIA), Philips Respironics, inició una notificación de retirada voluntaria en los Estados Unidos y un aviso de seguridad en otros países para determinados productos de cuidados respiratorios y del sueño con el fin de abordar los posibles riesgos para la salud relacionados con la espuma de atenuación acústica de poliéster (PE-PUR) en determinados dispositivos CPAP, BiPAP y ventiladores mecánicos.

En el momento en que se emitió el aviso de seguridad, Philips Respironics se basó en un conjunto de datos preliminares y limitados, y en una evaluación de riesgos toxicológicos, asumiendo un escenario razonable para el peor de los
casos respecto a los posibles riesgos para la salud. Tras las declaraciones públicas de Philips sobre este problema realizadas en abril de 2021 y el anuncio del aviso en junio de 2021, Philips Respironics recibió numerosas quejas, supuestamente asociadas a la posible degradación de la espuma.

Esto hizo que se pasara de los 30 Informes sobre Dispositivos Médicos (MDR) que había presentado Philips Respironics a la FDA entre 2011 y abril de 2021 (entre estos 30 MDR no hubo informes de lesiones o muertes de pacientes), a más de 20.000 MDR presentados por Philips Respironics a la FDA entre abril de 2021 y abril de 2022.

Es importante tener en cuenta que la presentación de un MDR en sí mismo no es una prueba de que el dispositivo haya causado o contribuido a un evento adverso, y que la causa de un evento no solo puede determinarse a partir de este sistema de notificación. Philips Respironics investiga todas las reclamaciones de mal funcionamiento del dispositivo, muerte o lesiones graves.

“Lamentamos cualquier preocupación o inconveniente causado por esta acción y nos comprometemos a apoyar a la comunidad de pacientes que confían en nuestras soluciones de cuidados respiratorios y del sueño para su salud y calidad de vida, y a los médicos y clientes que se dedican a satisfacer las necesidades de los pacientes”, ha declarado David Ferguson, Director Comercial de Philips Respironics [1]. “Estamos sustituyendo o reparando los dispositivos relacionados con el ámbito de actuación de Respironics lo más rápido posible y seguimos informando a los pacientes y clientes sobre el progreso del programa. Más de 1.000 de nuestros compañeros están trabajando sin descanso en todos los aspectos de la reparación”.

Amplio programa de pruebas e investigación

Desde junio de 2021, junto con los laboratorios de pruebas certificados y otros expertos cualificados, Philips Respironics ha estado llevando a cabo un programa integral de pruebas e investigación sobre la espuma PE-PUR para evaluar y delimitar mejor los posibles riesgos para la salud de los pacientes relacionados con la posible emisión de partículas de la espuma degradada y ciertos compuestos orgánicos volátiles (COV).

En diciembre de 2021, Philips proporcionó una actualización de los resultados de las pruebas de COV hasta la fecha para los dispositivos DreamStation de primera generación. La exposición al nivel de COV identificado hasta la fecha para los dispositivos DreamStation de primera generación (que no fueron expuestos a la limpieza con ozono) no se prevé que tenga consecuencias a largo plazo para la salud de los pacientes.

Los resultados de las pruebas iniciales sugieren que la degradación de la espuma de PE-PUR en los dispositivos CPAP se acelera con la repetida exposición a la limpieza con ozono. La FDA y Philips han comunicado y reiterado que el ozono no es un agente de limpieza aprobado. Por ejemplo, siguiendo las indicaciones de la FDA, Philips ha publicado información destacada sobre el riesgo de utilizar limpiadores de ozono en la página web de Philips Respironics.

Las pruebas y análisis exhaustivos relacionados con los dispositivos CPAP y BiPAP afectados están en curso y Philips Respironics espera proporcionar una actualización en el segundo trimestre de 2022.

Análisis independiente de los riesgos para la salud

Independientemente de Philips Respironics, en diciembre de 2021 se publicó un análisis en el American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine [2] que no encontró un mayor riesgo de cáncer entre los pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) que utilizaron un dispositivo PAP de Philips Respironics, en comparación con los pacientes con AOS que utilizaron un dispositivo PAP de otros fabricantes, o los pacientes con AOS sin tratamiento. El análisis y la conclusión se basaron en los datos de un gran estudio de cohortes multicéntrico en el que participaron 6.903 pacientes con AOS que utilizaron dispositivos PAP entre 2012 y 2020, incluidos 1.220 usuarios de PAP de Philips Respironics.

En mayo de 2022, se publicó un análisis en el European Respiratory Journal [3] que concluyó que la terapia de la AOS utilizando dispositivos CPAP de Philips Respironics, en comparación con los dispositivos de otros fabricantes, no se asoció con un mayor riesgo de cáncer después de una media de tiempo de seguimiento de 7,2 años. El análisis y la conclusión se basaron en los datos de un gran estudio de cohortes multicéntrico en el que participaron 4.447 pacientes con AOS y dispositivos de CPAP entre 2007 y 2018, incluidos 1.648 usuarios de CPAP de Philips Respironics. Philips Respironics no participó en el estudio ni en el análisis.

Referencias

[1] Desde abril de 2021.

[2] An Association between Positive Airway Pressure
Device Manufacturer and Incident Cancer? A Secondary Data Analysis; American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine, 2021, Volume 204, Issue 12 pp. 1484–1488; Tetyana Kendzerska, Richard S. Leung, Mark I. Boulos, Daniel I. McIsaac, Brian J. Murray, Gregory L. Bryson, Robert Talarico, Atul Malhotra, Andrea S. Gershon, Constance Mackenzie, and Marcus Povitz.

[3] Cancer risk in adherent users of polyurethane foam-containing CPAP devices for sleep apnoea, European Respiratory Journal 2022, in press (https://doi.org/10.1183/13993003.00551-2022), Grégoire Justeau, ChloéGervès-Pinquié, Marie Jouvenot, Thierry Pigeanne, Sandrine Launois, LaureneLeclair-Visonneau, Philippe Masson, Acya Bizieux-Thaminy, Sébastien Bailly,Nicole Meslier, Abdelkebir Sabil, Jean-Louis Racineux, Wojciech Trzepizur, and Frédéric Gagnadoux.